चिपकने वाला -समर्थित SpO2 जांच फिक्सेशन पैड

हमारा चिपकने वाला - समर्थित पल्स ऑक्सीजन जांच फिक्सेशन पैच एक विशेष चिकित्सा सहायक उपकरण है जिसे निरंतर SpO₂ निगरानी के दौरान मरीजों की उंगलियों, पैर की उंगलियों या कान के लोबों में पल्स ऑक्सीमीटर जांच को सुरक्षित और आराम से सुरक्षित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह एकल उपयोग निर्धारण पैच नैदानिक, आपातकालीन और घरेलू देखभाल सेटिंग्स में गति कलाकृतियों और जांच विस्थापन को रोकते हुए सटीक सिग्नल अधिग्रहण के लिए इष्टतम जांच स्थिति सुनिश्चित करता है। पैच सेंसर और रोगी के बीच एक महत्वपूर्ण इंटरफ़ेस के रूप में कार्य करता है, जो निगरानी अवधि के दौरान विश्वसनीय ऑक्सीजन संतृप्ति रीडिंग के लिए लगातार ऑप्टिकल संरेखण बनाए रखता है।

फिक्सेशन पैच में एक सटीक {{0}इंजीनियर्ड मल्टी{1}परत निर्माण की सुविधा है जिसमें मेडिकल {{2}ग्रेड गैर {{3}बुने हुए कपड़े या सांस लेने योग्य पॉलीयूरेथेन फोम बैकिंग, एक हाइपोएलर्जेनिक ऐक्रेलिक या सिलिकॉन {{4}आधारित चिपकने वाली परत, और आसान अनुप्रयोग के लिए एक छिद्रित रिलीज लाइनर शामिल है। उत्पादन प्रक्रिया सुसंगत आयाम (±0.5 मिमी सहनशीलता) और समान चिपकने वाला कोटिंग वजन (आमतौर पर 30 - 50 ग्राम/वर्ग मीटर) सुनिश्चित करने के लिए उन्नत रोटरी डाई {{6}कटिंग और उच्च दबाव लेमिनेशन प्रौद्योगिकियों का उपयोग करती है। 24{17}}72 घंटों की विस्तारित घिसाव अवधि के दौरान त्वचा की क्षति को रोकने के लिए इष्टतम श्वसन क्षमता (एमवीटीआर > 500 ग्राम/वर्ग मीटर/24 घंटे) के लिए बैकिंग सामग्री का चयन किया जाता है। मेडिकल -ग्रेड चिपकने वाला फॉर्मूलेशन दर्द रहित, अवशेष मुक्त निष्कासन को सक्षम करते हुए सुरक्षित निर्धारण (छील ताकत 1.2 -2.0 एन/सेमी) प्रदान करता है, जो संवेदनशील त्वचा वाले नवजात, बाल चिकित्सा और वृद्ध आबादी के लिए महत्वपूर्ण है। प्रत्येक पैच को विभिन्न जांच प्रकारों और उंगली के आकार को समायोजित करने के लिए एर्गोनोमिक उंगली के आकार की रूपरेखा और पोजिशनिंग गाइड के साथ डिज़ाइन किया गया है। चिपकने वाली कोटिंग, लेमिनेशन और पैकेजिंग संचालन के दौरान तापमान (18-26 डिग्री) और आर्द्रता (40-60% आरएच) के लिए सख्त पर्यावरणीय नियंत्रण के साथ आईएसओ कक्षा 7 (कक्षा 10,000) के क्लीनरूम में विनिर्माण होता है। सभी कच्चे माल को यूएसपी और ईपी फार्माकोपियल मानकों के अनुसार कठोर आने वाले निरीक्षण से गुजरना पड़ता है, 21 सीएफआर भाग 820 . के अनुसार डिवाइस इतिहास रिकॉर्ड (डीएचआर) में विश्लेषण दस्तावेज के बैच-विशिष्ट प्रमाण पत्र को बनाए रखा जाता है।

लंबवत एकीकृत संचालन के साथ एक विशेष OEM/ODM निर्माता के रूप में, हम कच्चे माल की सोर्सिंग से लेकर तैयार उत्पाद स्टरलाइज़ेशन तक पूरी आपूर्ति श्रृंखला में सख्त गुणवत्ता नियंत्रण बनाए रखते हैं। हमारी सुविधा वार्षिक निगरानी ऑडिट के साथ आईएसओ 13485:2016 प्रमाणित गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के तहत संचालित होती है, जो वैश्विक नियामक आवश्यकताओं के साथ निरंतर अनुपालन सुनिश्चित करती है। हमने सटीक चिपकने वाली कोटिंग, दृष्टि निरीक्षण प्रणाली और बाँझ बाधा पैकेजिंग क्षमताओं वाली पूरी तरह से स्वचालित उत्पादन लाइनों में निवेश किया है, जिससे सालाना 100 मिलियन यूनिट से अधिक उत्पादन क्षमता प्राप्त होती है। हमारी तकनीकी टीम विशिष्ट अनुप्रयोगों के लिए कस्टम फॉर्मूलेशन में माहिर है, जिसमें नवजात गहन देखभाल, दीर्घकालिक निगरानी, ​​और चुनौतीपूर्ण रोगी आबादी को विस्तारित पहनने के समय या नम स्थितियों के तहत बढ़ाया आसंजन की आवश्यकता होती है। 15 वर्षों से अधिक के अनुबंध निर्माण अनुभव के साथ, हम प्रमुख चिकित्सा उपकरण ब्रांडों की सेवा करते हैं जिन्हें निजी लेबलिंग, कस्टम पैकेजिंग कॉन्फ़िगरेशन और वैश्विक बाजार पहुंच के लिए नियामक समर्थन की आवश्यकता होती है। हमारी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई (सीएपीए) प्रक्रियाएं और निरंतर सुधार के लिए एफडीए की अपेक्षाओं के अनुरूप बाजार निगरानी प्रक्रियाएं शामिल हैं।

हमारे चिपकने वाले -समर्थित पल्स ऑक्सीजन जांच फिक्सेशन पैच अंतरराष्ट्रीय नियामक मानकों के पूर्ण अनुपालन में निर्मित होते हैं:

• आईएसओ 13485:2016: चिकित्सा चिपकने वाले उत्पादों और निर्धारण उपकरणों के डिजाइन, विकास और निर्माण को कवर करने वाले दायरे के साथ चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के लिए पूर्ण प्रमाणन
• एफडीए स्थापना पंजीकरण: अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन के साथ पंजीकृत सुविधा; उपयुक्त उपकरण वर्गीकरण के अंतर्गत सूचीबद्ध उत्पाद (सहायक उपकरण से संबंधित उत्पाद कोड)
• सीई मार्किंग (एमडीआर): कक्षा I चिकित्सा उपकरणों के लिए यूरोपीय मेडिकल डिवाइस विनियमन (ईयू) 2017/745 के तहत प्रमाणित, सामान्य सुरक्षा और प्रदर्शन आवश्यकताओं के लिए तकनीकी दस्तावेज की समीक्षा के साथ
• आईएसओ 10993 बायोकम्पैटिबिलिटी: साइटोटॉक्सिसिटी (आईएसओ 10993-5), त्वचा संवेदीकरण (आईएसओ 10993-10), और जलन (आईएसओ 10993-23) के लिए व्यापक परीक्षण पारित, पूर्ण जैविक मूल्यांकन रिपोर्ट उपलब्ध है।
• पहुंच और RoHS अनुपालन: फ़ेथलेट्स, लेटेक्स और भारी धातुओं सहित खतरनाक पदार्थों से मुक्त विनिर्माण प्रक्रियाएं; सामग्री घोषणाएँ अनुरोध पर उपलब्ध हैं
• एनएमपीए प्रमाणन: जहां आवश्यक हो, चीन के बाजार तक पहुंच के लिए वैध चिकित्सा उपकरण उत्पादन लाइसेंस
• बंध्याकरण सत्यापन: आईएसओ 11135 या आईएसओ 11137 मानकों के अनुसार मान्य ईओ बंध्याकरण या गामा विकिरण, 10⁻⁶ के बंध्यता आश्वासन स्तर (एसएएल) के साथ
• शेल्फ जीवन स्थिरता: एएसटीएम F1980 के अनुसार त्वरित उम्र बढ़ने के अध्ययन के साथ नियंत्रित भंडारण स्थितियों (10-30 डिग्री, 20-80% सापेक्ष आर्द्रता) के तहत 24-36 महीने की शेल्फ जीवन मान्य है।

हमारे चिपकने वाले {{0}समर्थित पल्स ऑक्सीजन जांच फिक्सेशन पैच सटीक इंजीनियरिंग और रोगी केंद्रित डिजाइन के अभिसरण का प्रतिनिधित्व करते हैं, जो विभिन्न नैदानिक ​​​​अनुप्रयोगों में सटीक पल्स ऑक्सीमेट्री के लिए आवश्यक सुरक्षित निर्धारण और सिग्नल अखंडता प्रदान करते हैं।